Les clients ne connaissaient ni le nom du client ni le lieu de production.
Cet usage était très ancien et régissait les règles du commerce international qui avait pour but principal de chercher des matières premières et des produits manufacturés dans les pays ayant la capacité de fournir en grande quantité à des prix très attractifs, pour les vendre dans les pays ayant, soit des besoins plus importants que leurs capacités de production, soit totalement dépendants des marché extérieurs.
Cette activité a permis de réguler les marchés internationaux pendant des siècles.
Afin de protéger leurs sources, tous les documents envoyés aux clients étaient neutralisés et seul le nom du distributeur apparaissait.
Ce système avait un autre « avantage », l’intermédiaire pouvait acheter à différentes sources dans la mesure où le produit était conforme à la monographie exigée, ce qui laissait la possibilité d’avoir de voir apparaître certaines dérives…….
Les exigences économiques en Europe, en particulier la pression sur les dépenses de santé et le développement des produits génériques ont entrainé une augmentation de la demande et des achats d’API dans des pays émergeants qui n’ont avaient pas toujours les mêmes contraintes réglementaires que celles de l’Europe au niveau des normes et critères de qualité de production.
Les risques majeurs ? absence de traçabilité, impuretés de synthèse et/ou de dégradation non contrôlées, contaminations croisées, mauvaise reproductibilité des lots, ….
Le législateur européen, conscient de l’importance de ces transformations économiques, a donc fait évoluer la réglementation en matière de Sécurité Sanitaire en responsabilisant l’industriel produisant des médicaments et achetant les matières premières.
Le système du « Management of Quality » (QMS) pour les producteurs de substances actives à usage pharmaceutique intégrant les Bonnes Pratiques de Fabrication (ICHQ7a) dans les normes ISO 9001 :2000 comporte un chapitre spécial (chapitre 17) s’adressant aux représentants, courtiers, négociants, distributeurs, reconditionneurs et réétiqueteurs.
Cette réglementation oblige les intermédiaires à avoir un rôle actif et responsable dans la sélection et la traçabilité totale des API commercialisés. Les contraintes et les garanties que doit fournir l’intermédiaire à son client ont transformé son approche.
La sélection de la source est devenue primordiale. Il L’intermédiaire doit s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication du producteur sélectionné, vérifier que les informations scientifiques nécessaires (DMF/CEP) sont disponibles, que le producteur est une société pérenne qui respecte les réglementations internationales sur le droit du travail, et de l’adéquation des conditions de production avec les réglementations et normes en vigueur dans l’Union Européenne.
Pour pouvoir rester présent sur le marché,aujourd’hui et encore plus demain, l’intermédiaire doit disposer d’un département AQ intégrant les normes ICHQ7a afin de pouvoir garantir la qualité et la bonne traçabilité des substances commercialisées dans le cadre de contrats d’exclusivité, de distribution, de protection sélective, etc….
Pouvoir garantir à un client que la source sélectionnée respecte les différentes législations internationales et que l’unité de production est une entité bien réelle et parfaitement localisée, oblige l’intermédiaire à proposer à ses clients des audits du site de producteur.
L’audit est devenu aujourd’hui un outil incontournable pour la sélection des sites de production.
L’audit est cependant insuffisant : c’est un « état des lieux » à un instant T. il doit être prolongé par un suivi des audits respectant une périodicité déterminée. Le suivi des audits doit permettre de constater la réalisation ou l’avancement des modifications et travaux nécessités par les observations des audits précédents. L’intermédiaire devra prendre en compte les résultats de ces audits pour valider la qualification du producteur concerné et le conserver dans sa liste de fournisseurs.
Aujourd’hui la majorité des intermédiaires proposant des API à l’industrie pharmaceutique ne sont plus des commerçants opportunistes mais des distributeurs responsables proposant des produits sélectionnés et disposant d’un environnement scientifique de qualité.
Pierre BEROUD
Directeur Général NCB CONSULTING |
